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[迈瑞生原创] 2020年电子申报及受理相关政策动态宣贯

发表时间:2020-12-14 13:58

关于调整部分医疗器械注册申请事

项公证文件提交时间和形式的通告

文号:2020年第13号     发布时间:2020.4.15

考虑到新冠肺炎疫情对各国公证机构的影响,决定调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式:


一、关于公证文件提交时间

对于尚未提交的进口第二类、第三类医疗器械(体外诊断试剂)产品注册、许可事项变更、延续注册以及医疗器械临床试验审批申请,获取公证文件确有困难的,代理人可先提交由境外申请人或注册人签章的文件,并在“CH1.11.5 真实性和准确性声明”中由境外申请人或注册人对未能提交公证文件的情况进行说明,并承诺对未进行公证的文件真实性、有效性及与公证文件一致性承担相应法律责任。
  具有上述情况的,我中心在形式审查和立卷审查时暂不对公证文件提出要求,注册申请可予以受理,后续在审评过程中将以补正资料形式要求申请人或注册人补充提交公证文件。申请人或注册人收到医疗器械注册补充资料通知后,应当一次性将公证文件及其他需补正资料送达我中心。未按要求提交补正资料导致的不予注册,申请人或注册人自行承担后果。
二、关于公证文件形式

受疫情影响,已有部分境外国家通过电子政务在线办理公证,较以往的公证形式有所变化。境外申请人或注册人在办理注册业务时,需公证的文件可以是通过电子公证模式办理的,但应同时在“CH1.11.5 真实性和准确性声明”中提交由境外申请人或注册人出具的关于新公证模式的说明文件。符合上述要求的公证文件,在形式审查、立卷审查和技术审评过程中予以认可。
  以上内容自本通告发布之日起施行,通告发布前已签收的申请项目,仍按原形式审查和立卷审查要求执行。已收到医疗器械注册补充资料通知的项目,请按补充资料通知执行。公证文件恢复正常提交的时间,将视疫情情况另行通知

关于进口医疗器械注册申报资料

试行电子签名有关事宜的通告

文号:2020年第20号     发布时间:2020.9.29

     近期,已有部分境外申请人/注册人提交注册申报资料时使用了电子签名。由于境外对电子签名的法律规定不尽相同,为确保资料的法律效力,稳步开展审评工作,现就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜通知如下:
一、进口医疗器械注册申报资料中,涉及应由境外申请人/注册人签字的,可以是手写签名,也可以是电子签名,形式审查、立卷审查和技术审评过程中均予以认可。
二、进口医疗器械注册申报资料使用电子签名的,境外申请人/注册人还应在“CH1.11.5真实性和准确性声明”项下提交如下文件:
(一)关于注册申报资料使用电子签名的情况说明,并附使用电子签名的注册申报资料清单

(二)境外申请人/注册人所在国(地区)已经建立完善的电子签名法律法规体系的证明文件,包括证明文件原文以及其中规定电子签名具有法律约束力等关键法规条款的中文译文。
(三)电子签名行为符合境外申请人/注册人所在国(地区)相关法规程序的说明文件,应详述在法规程序下获得可靠的电子签名的具体途径。  

(四)境外申请人/注册人内部授权电子签名的法定代表人或者负责人的名单及其电子签名式样,必要时还可提交境外申请人/注册人关于电子签名的质量体系文件作为支持。
(五)境外申请人/注册人对于上述事项的真实性声明。境外申请人/注册人应保证其提交注册申报资料中使用的电子签名真实、完整、准确、可追溯,符合质量体系要求,电子签名行为符合所在国(地区)法规要求,同时作出承担相关法律责任的承诺
三、关于进口医疗器械注册申请的公证要求,仍执行《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告》



关于补正资料期间充分利用沟通

交流途径提高补充资料质量的通告

文号:2020年第15号     发布时间:2020.5.7

     近年来,为了持续深化“放管服”改革,提升注册审评服务效能,器审中心一直在不断努力拓宽和优化各项沟通交流渠道。比如,为了提高补充资料质量,器审中心在技术审评补正资料环节提供了多条咨询途径:申请人/注册人在收到补正资料通知后,在正式提交补充资料前,可通过技术审评咨询平台就补正通知的相关内容进行网上咨询或预约面对面现场咨询;对于产品注册、许可事项变更注册项目,在补正资料时限届满2个月前,为确保补回的资料符合审评要求,申请人/注册人还可提出补充资料预审查申请,由相应主审人针对提交的资料进行预审查,再根据预审查意见准备正式提交的补充资料。



关于进一步规范受理环节立

卷审查工作有关事宜的通告

文号:2020年第16号     发布时间:2020.6.5

     根据《关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)>等文件的通告》,自2019年9月1日起,在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。立卷审查要求实施以来,总体运行良好,受理环节执行立卷审查要求使受理工作更加标准化、规范化,有利于提高进入审评环节的申报资料质量,降低审评发补率。为进一步提高受理工作的质量和效率,推动立卷审查要求的顺利实施,规范受理补正和关联提交项目,现将有关事宜通知如下:

一、器审中心在受理环节按照立卷审查要求进行资料审核,如涉及资料补正,原则上执行一次性发补要求。一次性发补是指按照立卷审查要求一次性告知申请人/注册人需要补正的全部内容。申请人/注册人未能按照受理补正意见补齐资料或根据受理补正意见修改后再次提交的资料仍存在问题,导致仍不符合立卷审查要求需再次补正的,仍属一次性发补范畴。

二、申请人/注册人在收到受理补正意见后,应按照补正意见对申报资料进行修改完善,自查无误后再次提交相应注册申请,再次提交时,请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提交,具体可参见我中心发布的《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号)》。未关联前次申请的提交将被视为一个新的申报项目;对于再次提交的关联项目,不再新增补正要求。

三、在立卷审查时,器审中心为更好的提供服务,提高审评效率,也会提出与技术审评相关的初步意见和建议,作为提示内容写入受理补正通知单中审评提示意见栏目,供申请人/注册人参考,但不作为是否受理的条件

关于进口医疗器械按第二类申请产品

注册经技术审评确认为第三类的退

出注册程序及后续处理方式的通告

文号:2020年第17号     发布时间:2020.6.5

近期,我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类,需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序,以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下:

一、在审项目退出注册程序的处理流程

  对于进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的,将出具不予注册的审评结论,并在审评报告审评综合意见和备注栏中注明不予注册的原因为“申请人按进口第二类医疗器械申请产品注册,经技术审评确认为第三类医疗器械”。医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件同样将载明不予注册的原因。

 涉及在补正资料中提交类别确认结果的,可不再提交其他补正资料。

二、重新申请产品注册的操作方式

  申请人收到医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件后,应确认其是否正确载明不予注册的原因;再次递交注册申请时,应当将前次医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件复印件与申报资料一并提交(CH1.04目录),并在申请表“其他需要说明的问题”中,对重新申请产品注册的相关情况予以说明。

  我中心经审查认为符合立卷审查标准可以受理的,将在立卷审查意见中明确写明“该申请前次按进口第二类医疗器械提出产品注册申请,经技术审评/类别确认为第三类医疗器械,已退出注册程序。申请人本次按第三类医疗器械提出产品注册申请,依据医疗器械产品注册收费实施细则(试行)第二条第二款的要求,需补缴差额费用”,并在出具受理意见时,在“受理通知选项”中选择“补费”,生成缴费通知书。

  申请人凭缴费通知书补缴差额费用,国家药监局确认注册费已缴清后,我中心将该项目转入技术审评流程,并启动审评计时。

关于注册申请人相关登记

信息变更有关事宜的通知

发布时间:2020.7.7

为进一步规范医疗器械注册申报流程,指导行政相对人开展医疗器械电子申报工作,经研究,现将注册申报过程中涉及注册申请人相关登记信息变更有关事宜通知如下:

一、 办理CA证书变更的情形

    已领取CA证书的境内第三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械申请人或注册人的代理人,当企业名称发生变更(统一社会信用代码不变),CA证书持有人应当及时办理CA证书变更。

    需要办理相应登记事项变更的,应当在CA证书变更完成后,再对已有注册证的产品提出相应登记事项变更申请。

二、 技术审评过程中涉及注册申请人相关信息变更的情形

(一)处于技术审评过程中的境内第三类医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人名称变更的,注册申请人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后申请人或注册人的名义提供。

(二)处于技术审评过程中的进口第二类、第三类医疗器械注册申报事项,涉及代理人名称变更的,代理人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后代理人的名义提供补充资料。

(三)处于技术审评过程中的医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人住所变更、进口申请人或注册人名称变更、代理人住所变更的,涉及提交补充资料的,可参照登记事项变更的申报资料要求在补充资料中提供相应资料,并提供相应的说明文件。

    针对上述情形,资料齐全后,我中心将按规定程序开展后续审评审批工作。

国家7药监局关于试点启用

医疗器械电子注册证的公告

文号:2020年第117号     发布时间:2020.10.16

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署,为企业

提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2020年10月19日起,试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下:

一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。

二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证,注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

三、试点期间,医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力

四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求

五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证,方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目,查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”,查看医疗器械电子注册证。


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