[迈瑞生原创] 2020年电子申报及受理相关政策动态宣贯

关于调整部分医疗器械注册申请事

项公证文件提交时间和形式的通告

关于进口医疗器械注册申报资料

试行电子签名有关事宜的通告

关于补正资料期间充分利用沟通

交流途径提高补充资料质量的通告

     根据《关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）>等文件的通告》，自2019年9月1日起，在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。立卷审查要求实施以来，总体运行良好，受理环节执行立卷审查要求使受理工作更加标准化、规范化，有利于提高进入审评环节的申报资料质量，降低审评发补率。为进一步提高受理工作的质量和效率，推动立卷审查要求的顺利实施，规范受理补正和关联提交项目，现将有关事宜通知如下：

一、器审中心在受理环节按照立卷审查要求进行资料审核，如涉及资料补正，原则上执行一次性发补要求。一次性发补是指按照立卷审查要求一次性告知申请人/注册人需要补正的全部内容。申请人/注册人未能按照受理补正意见补齐资料或根据受理补正意见修改后再次提交的资料仍存在问题，导致仍不符合立卷审查要求需再次补正的，仍属一次性发补范畴。

二、申请人/注册人在收到受理补正意见后，应按照补正意见对申报资料进行修改完善，自查无误后再次提交相应注册申请，再次提交时，请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提交，具体可参见我中心发布的《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）》。未关联前次申请的提交将被视为一个新的申报项目；对于再次提交的关联项目，不再新增补正要求。

三、在立卷审查时，器审中心为更好的提供服务，提高审评效率，也会提出与技术审评相关的初步意见和建议，作为提示内容写入受理补正通知单中审评提示意见栏目，供申请人/注册人参考，但不作为是否受理的条件。

近期，我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序，以及按照确定的管理类别重新申请产品注册的操作方式通告如下：

一、在审项目退出注册程序的处理流程

　　对于进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类或者申请人在补正资料中提交国家药监局类别确认为第三类的，将出具不予注册的审评结论，并在审评报告审评综合意见和备注栏中注明不予注册的原因为“申请人按进口第二类医疗器械申请产品注册，经技术审评确认为第三类医疗器械”。医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件同样将载明不予注册的原因。

　涉及在补正资料中提交类别确认结果的，可不再提交其他补正资料。

二、重新申请产品注册的操作方式

　　申请人收到医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件后，应确认其是否正确载明不予注册的原因；再次递交注册申请时，应当将前次医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件复印件与申报资料一并提交（CH1.04目录），并在申请表“其他需要说明的问题”中，对重新申请产品注册的相关情况予以说明。

　　我中心经审查认为符合立卷审查标准可以受理的，将在立卷审查意见中明确写明“该申请前次按进口第二类医疗器械提出产品注册申请，经技术审评/类别确认为第三类医疗器械，已退出注册程序。申请人本次按第三类医疗器械提出产品注册申请，依据医疗器械产品注册收费实施细则（试行）第二条第二款的要求，需补缴差额费用”，并在出具受理意见时，在“受理通知选项”中选择“补费”，生成缴费通知书。

　　申请人凭缴费通知书补缴差额费用，国家药监局确认注册费已缴清后，我中心将该项目转入技术审评流程，并启动审评计时。

为进一步规范医疗器械注册申报流程，指导行政相对人开展医疗器械电子申报工作，经研究，现将注册申报过程中涉及注册申请人相关登记信息变更有关事宜通知如下：

一、 办理CA证书变更的情形

    已领取CA证书的境内第三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械申请人或注册人的代理人，当企业名称发生变更（统一社会信用代码不变），CA证书持有人应当及时办理CA证书变更。

    需要办理相应登记事项变更的，应当在CA证书变更完成后，再对已有注册证的产品提出相应登记事项变更申请。

二、 技术审评过程中涉及注册申请人相关信息变更的情形

（一）处于技术审评过程中的境内第三类医疗器械注册申报事项，涉及申请人或注册人名称变更的，注册申请人已完成CA证书变更的，涉及提交补充资料的，应以变更后申请人或注册人的名义提供。

（二）处于技术审评过程中的进口第二类、第三类医疗器械注册申报事项，涉及代理人名称变更的，代理人已完成CA证书变更的，涉及提交补充资料的，应以变更后代理人的名义提供补充资料。

（三）处于技术审评过程中的医疗器械注册申报事项，涉及申请人或注册人住所变更、进口申请人或注册人名称变更、代理人住所变更的，涉及提交补充资料的，可参照登记事项变更的申报资料要求在补充资料中提供相应资料，并提供相应的说明文件。

    针对上述情形，资料齐全后，我中心将按规定程序开展后续审评审批工作。

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业

提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：

一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。

二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

三、试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。

四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。

五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看医疗器械电子注册证。