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[迈瑞生原创] 整形外科和医疗美容有关的医疗器械——注射填充剂之透明质酸钠类

发表时间:2021-02-24 10:38

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中国爱美的女性们又撑起了一家千亿市值公司。春节前夕,某玻尿酸龙头企业股价一路狂飙,成为仅次于茅台的A股第二高价股,被誉为“女人的茅台”。


玻尿酸又称透明质酸,其在医学上的作用不仅仅用于美容,还可用作眼科人工晶体植入手术的粘弹剂、骨性关节炎和类风湿性关节炎等关节手术的填充剂,作为媒介在滴眼液中广泛应用,还用于预防术后粘连和促进皮肤伤口的愈合。


那么,哪些产品属于医疗器械呢?


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按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号)规定,根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:

  (一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;

  (二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理。


整形时使用的注射用修饰透明质酸钠,其预期用途为增加组织容积,应按照第三类医疗器械进行管理。常见用于面部组织注射填充以纠正皱纹。该类产品主要是以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。也有部分产品会添加其他成分或具有特殊设计(如添加不可降解成分等)。目前批准的多是纠正鼻唇沟皱纹为预期用途的产品,也有少量以纠正额部皱纹为预期用途的产品。



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透明质酸钠类面部注射填充材料的注册

技术资料中研究性资料的提供是难点。比如各项性能指标及检验方法的确定依据、降解周期和降解产品及体内代谢情况的研究、产品粘弹性能的研究、交联原理/交联程度/残留交联剂的研究、产品的使用剂量/频率的研究、生物安全性研究等等,研究性资料提供的全面性和严谨性取决于企业的基础研发能力。


临床评价至关重要。这类产品的临床评价路径仍是以临床试验为主,建议设计为前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验。临床试验设计需充分考虑以下因素:①对照的选择。应优选与试验组成分、性能相似的对照。②入选/排除标准。针对产品的预期用途,制定明确的入选/排除标准,并保证试验组和对照组基线的一致性。③主要评价指标。建议将所宣称的效果持续时间点上的对皱纹纠正的有效率设为主要有效性评价指标。“有效率”建议由独立于注射操作者的专业人员,评价皱纹严重程度的5分制分级较术前至少减少一个等级的受试者例数百分比。④尽可能的采用盲法以避免主观影响因素,如对受试者设盲及对第三方评价者设盲。⑤随访期。一般,未经交联的透明质酸钠产品临床试验注射后的持续观察时间需不短于6个月,经交联的需不短于1年。⑥注意注射信息的收集。如注射部位、用量、注射深度(如真皮组织浅层、真皮组织中层至深层、真皮组织深层至皮下浅层等)、注射点数、注射类型、产品型号规格、针头规格等信息。⑦不良反应的收集。包括注射部位局部不良反应(如硬结、瘙痒、疼痛、红肿等),以及系统不良反应(如系统毒性反应、系统免疫反应等)。



结语


随着科学技术的不断发展,以及大家对医美接受程度的提高,近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按第三类医疗器械进行管理,注册申报时,应提交充分的证据证明以支持其安全性和有效性。

参考文献

[1] NMPA 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则(2016年第7号)

[2] NMPA 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)

[3] CMDE 审评论坛 “现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样,比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢”(2018年7月20日)


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