为提升医院临床试验水平暨邯郸市第一医院成功举办2021年药物/器械GCP培训

    受邯郸机构的邀请，为了提高各科室人员对药物/器械临床试验能力，规范临床试验的实施，7月8日下午，我司北京善芃科技发展有限公司成功为邯郸第一医院举办药物/器械质量管理规范培训会，本次培训受到了院领导的大力支持，临床试验机构主任刘吉祥书记，机构副主任信栓力院长、王俊华主席，伦理委员会主任委员常超副院长，伦理委员会副主任委员李春平主任出席会议，会议由常超副院长主持，全院400余人参加会议，会场座无虚席。

    首先由机构主任刘吉祥书记致辞并发表动员讲话，刘书记介绍了医院临床试验机构自筹办、资格认定至今，经过了7年的成长、发展和壮大，近几年来，在医院的坚强领导和各专业科室的全力配合下，承接、完成了多项药物/器械注册临床试验，国家对于临床试验用“最严谨的标准、最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责”来要求 ，2020版《药物临床试验质量管理规范》，2021年医疗器械器械监督管理条例（739号令）的实施，对临床试验各方提出了更高更严格的要求。所以，我们要以严格的标准，严谨的态度来开展、实施临床试验，坚决做到保障受试者安全，维护受试者权益，试验过程规范，数据真实可靠。

    本次活动邀请到河北医科大学第三医院机构副主任、河北省生物医学工程学会医疗器械临床试验专业委员会主任委员、国家GCP检查员高振强主任，北京善芃科技发展有限公司培训经理赵丽娜老师进行授课。培训分为两个部分，第一部分是高振强主任从医疗器械监督管理条例（739号令）展开，深入解读关于器械临床试验的方方面面，注意事项；第二部分是赵丽娜老师就2020版GCP解读暨临床试验各方职责及实施要点等几方面为我们做了深入讲解，详细阐述了GCP相关定义、伦理委员会、研究者职责、申办者职责等内容。

     两位老师分别结合自己多年的临床试验工作实践和项目核查经验，深入浅出，分析了器械/药物临床试验从制度制定到临床实施，加强和细化了关键点。此次培训内容丰富、讲解细致、答疑解惑，让所有参会的研究者受益匪浅。为进一步加深学员对授课内容的理解，GCP办公室组织了对所有参会人员的考核，考核合格者颁发GCP培训证书。

     信栓力院长总结并发言，开展临床试验为临床研究者提供了交流学习、科研实践和自我提升的平台，对提高医疗机构及专业科室的临床科研学术水平，培养研究者严谨的工作作风，增强研究团队的协调合作意识具有深远意义，推进医院GCP工作，更能促进医院医疗水平和科研水平的不断进步和发展。经过这次培训，使临床试验者更加深刻的意识到临床试验机构和研究者的责任，机构将不断提高研究团队的专业素质，为保障临床试验的质量而不懈努力。

     北京善芃科技发展有限公司致力于引进国际先进的临床试验管理体系，提供临床试验相关的专业服务，协助研究者和研究机构临床中非医学判断类的事务工作，临床受试者招募，临床试验机构管理，为医疗机构提供临床试验机构备案服务、梳理完善临床SOP文件、项目质控、以及为机构提供医疗器械/药物相关法规GCP培训等服务。为多家机构增加人员GCP意识，提高临床试验水平，组织多场GCP培训。

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