2021年上半年法规动态概览

2021/1/19

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html

关键词：

等离子手术电极

泌尿X射线机

透视摄影X射线机

移动式C形臂X射线机

眼科诊断辅助器具 ：16-04-21分类编码下所有Ⅱ类产品均免于进行临床试验

2021/2/4

医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）

http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/202102/db876b0a2d2f4910bd1cf8009dfbe074.shtml

一、成立国家、省医疗器械临床使用专家委员会，以专委会为抓手，督促管理医疗器械临床使用办法落实

二、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会

三、临床医学工程人员将更受青睐，在医院工作中发挥更大重要性

四、临床使用植入和介入类医疗器械的相关的必要信息记录到病历等相关记录中，病人有望获得更多实情的知情权

五、带动医疗器械临床使用管理的继续教育、培训与考核、能力和效果评价等新兴行业的萌生和发展

六、医疗器械管理，安全是基础，效益最大化是关键

七、监管及时性与长期性相结合，保障医疗器械安全使用

八、医疗器械将面临被大面积暂停使用并封存

九、追责将更严厉

2021/3/12

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html

目的：方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报

关键词：主文档所有者可自行申请登记，自愿，

医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任

国产二类地方局负责

2021/3/19

医疗器械监督管理条例

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

一、 持续推进和保障医疗器械创新，完善创新体系，鼓励全民创新

二、优化审评审批制度

三、强化医疗器械注册人、备案人的主体责任，全面普及注册人制度

四、改革临床试验管理制度

五、完善上市后监管要求

2021/3/22

国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210322111016184.html

2021/4/9

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html

1.机构人员

2.文件管理

3.设计开发

4.不良事件监测、分析和改进

2021/4/13

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eaed86b800e8d9d9

关键词：真实世界证据在医疗器械临床评价中，更多的是作为已有临床证据的补充，不能取代现有临床评价路径

2021/4/13

国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210415160940113.html

（一）重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。

（二）重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。

（三）重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。

（四）重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

2021/5/8

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html

《分类目录》动态调整包括以下情形：

（一）调整子目录；

（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；

（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；

（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；

（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容

2021/6/4

关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021年第9号）

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23483.html

1.注册证书载明事项；

2.变更文件载明内容；

3.注册证书或变更文件的附件，包括：产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息

2021/6/30

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

关键词：13种器械

电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成激素检测试剂（排卵检测试纸）

2021/7/8

国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html

1.若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。如果不是，按照非医疗器械管理；

2.算法成熟的，按照分类目录和分类界定文件判定类别；算法不成熟的，辅助决策类按三类管理，非辅助决策按照二类管理；

3.已取证的，延续仍到原审批部门申请，但是新证有效期不能超过2023年12月31日。

2021/1/12

关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210112170437160.html

关键词：

带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴（创可贴）、中药外用贴敷类产品等，为以药品作用为主的药械组合产品，按照药品进行注册管理。已有明确的属性界定或分类界定结果的，按照相关文件执行

2021/3/5

国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210305171756110.html

关键词

统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

省局初审，综述资料+应急情况说明

24小时注册检测，2日内体系考核，10日内技术审评（进口2类5日），3日内行政审批，5日内生产许可

自确认应急审批之日起60个工作日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，则不再按照应急审批办理，参照《医疗器械优先审批程序》办理。

2021/3/26

国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326101246169.html

国家药品监督管理局关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326100413165.html

国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094620192.html

2021/3/26

国家药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094015179.html

框架调整

第一章 总则

第二章 基本要求

第三章 医疗器械注册

第四章 特殊审评程序 （创新，优先，应急）

第五章 变更注册与延续注册

第六章 医疗器械备案

第七章 工作时限

第八章 监督管理

第九章 法律责任

第十章 附责

变化点

一、是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求

二、是调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求。　

三、是全面落实医疗器械注册人、备案人制度。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。删除了原《办法》中非创新医疗器械不得委托生产的要求。

四、是调整了临床评价、临床试验的相关要求。明确开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性，同时明确了免于提交临床评价资料的相关情形。

五、是调整了附条件审批的要求。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

六、是新增了说明书概要的要求。

七、是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求，明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，必要时组织开展质量管理体系核查。

八、是增加了临床试验管理的相关内容，明确对于医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。明确药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查。明确省级药品监督管理部门组织对辖区内备案的临床试验机构开展监督检查。

2021/5/20

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23163.html

要点：

1.临床豁免产品不再通过十六项等同对比，要通过等同性论证、产品安全有效性论证，参考《医疗器械等同性论证技术指导原则》

2.等同性论证对比器械不仅限于境内已上市产品

3.非临床豁免目录内的产品实施临床评价,两种对比方式：等同器械，可比器械，扩大了同品种比对范围，详细参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》；

4.临床评价不再是被注册催生的文件，而是贯穿全生命周期的体系文件之一，上市前评价+上市后追踪《医疗器械临床评价技术指导原则》

5.介于临床试验与临床评价之间的器械，可通过《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判断试验的必要性

2021/5/20

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见     https://www.cmde.org.cn/CL0004/23161.html

1.增加关联文件：如创新批件，OEM合同，主文档授权信

2. 增加：申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（受理前咨询，专家审评会议，撤审、退审记录）记载问题，及如何解决问题

3.三个符合性声明：《医疗器械注册管理办法》和相关法规；《医疗器械分类规则》相关分类要求；符合现行国标行标及标准清单

4.可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告

5.技术要求中对于申报产品适用的强制性行业标准，若部分指标不适用，应当提交不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料

6.增加质量管理体系文件（质量管理体系程序，管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序，质量管理体系的测量、分析和改进程序、质量管理体系核查文件）

7.医疗器械安全和性能基本原则清单

   为符合性提供的证据应当标明在注册申报资料中的位置和编号。

2021/5/20

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23161.html

2021/6/2

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210602083647132.html

资料要求

1.自检报告

2.具有相应检验能力的声明

3.质量管理体系相关资料：检验用设备（含标准品/标准样品）配置表；医疗器械检验用软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；检验人员信息表

4.报告真实性自我保证声明

质量体系考核要求

1.检验记录：

2.质量控制能力

3.检验人员操作技能

4.检验人员资质要求

5.设施和环境

6.检验设备：

2021/6/4

1.医疗器械标准目录

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23439.html

2.医疗器械临床试验备案机构目录

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23440.html

3.国家药监局已批准的创新医疗器械目录

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23438.html

4.国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23437.html