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关于公开征求《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发表时间:2021-09-08 14:19

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体,由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市,商品名为爱必妥,目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部鳞癌。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无西妥昔单抗生物类似物获批,也无可参考的单品种指导原则,为进一步明确技术原则,助力提高企业研发效率,药品审评中心组织撰写了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则》,形成征求意见稿,旨在为此类药物的研发提供参考。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:张虹
       联系方式:zhanghong@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心
2021年9月8日


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