国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

发表时间：2021-09-29 15:36

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则

　　　2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

　　　3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

　　　4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

　　　5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

国家药监局

2021年9月18日

分享到：

迈惟集团

400-853-5405

联系邮箱：bd@maris-reg.com cosmetics@maris-reg.com fsmp@maris-reg.com

联系电话：400-853-5405

医疗器械咨询：+86-10-67166800

化妆品注册咨询：+86-10-67168320

特医食品咨询：+86-10-87878671

+86-13021067716

联系地址：北京市东城区广渠门内大街新裕商务大厦A座9层