体系先行—迈瑞生为您打造最优质量管理体系解决方案

体系先行—迈瑞生为您打造最优质量

管理体系解决方案

孙子兵法有云：“三军未动，粮草先行”。同样，医疗器械注册圈也有“注册未动，体系先行”的说法。医疗器械技术审评是医疗器械注册重要的技术支撑，只有经技术审评认为符合安全有效性评价要求的产品，才可以合法上市。而有效的质量管理体系是评价安全有效的前提和保证。特别是2021年6月1日的质量管理体系新法规实施后，体系合规已经成为产品注册过程中的重点考察项目之一。

近年来，随着我国医疗器械的发展，我国对于高速发展的器械行业也给予了更多的关注和管理，希望能使行业在发展的过程中越发合规及科学，国家也多次对已上市的产品进行体系飞行检查，将不合规厂家的生产直接叫停。可以说，体系合规的重要性已经贯穿了产品研发—测试—注册—上市—售后—监管整个生命周期。我们甚至可以说，体系的合规直接关系到企业的存亡和发展。

关于体系的核心重点

为加强技术审评工作与注册质量管理体系核查的关联，提高技术审评的科学性，中心于2018年10月发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》（以下简称《规范》）。《规范》对参与体系审评形式、参与原则、现场审评要求、制定现场审评主要关注点等作出明确规定，其中体系考核重点如下：

（一）设计开发：企业的设计开发程序文件、计划书、决定书、图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求、评审报告、验证方案、验证报告、确认报告等。

（二）原材料：企业的采购清单、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）、合格供方名录、采购合同（包括技术协议）、采购记录、进货检验记录、验收标准、检验报告等。检查企业的采购控制程序是否与注册申报资料一致，包括原材料的相关质量标准、验证报告，以及供应商的相关信息

（三）生产管理：企业生产管理过程中的工艺流程图、关键工序/特殊过程控制点、操作规程（如作业指导书、工艺卡等）、生产记录、留样等

（四）生产检验：企业相关设备检验规程、试验记录等，特殊情况下可以调取原始数据/图谱等方式，了解检测过程是否真实、可靠、可追溯。

（五）其他：1.对照《医疗器械安全和性能的基本原则》（简称《基本原则》，关注证明《基本原则》符合性相关证据的原始资料。2.查看申请人对风险点采取的控制方法，是否按照《基本原则》2.1.3提出的设计消除、防护报警和提供安全信息的原则进行了有效控制。3.查看设计转换后的不合格品的记录、评审和处理措施。

关于公司业务

Maris作为从业多年的CRO公司，迈瑞生专业的体系专家团队会紧扣客户需求和法规的变化，打造最优质量管理体系方案。我们能够为您提供的服务有：

1. 生产体系搭建

A深入了解申办企业的情况及产品特点，

B为客户量身定做体系搭建方案；

C企业进行生产布局，风险控制，人员规划等一系列体系现场辅导

2. 模拟体考—拥有内审资质的专业工程，针对考核重点对企业的整体生产体系流程进行模拟体考，针对具体问题给予专业的指导。

3. 人员培训：

A体系法规宣讲

B针对体系内容进行一对多，一对一的定点人员培训。

此外，为了打造一流的咨询团队，迈瑞生还会定期举办针对新法规下生产体系要求的培训活动，工程师还会不定期的对现行法规进行讲解。

迈瑞生内训

也可直接联系我们进群：

任老师   电话：153-212-97585 (微信同号），加微信请说明来意，以便我们更好地为您服务。

公司介绍

北京迈瑞生医药科技有限公司专业从事NMPA( 国家市场监督管理总局，原CFDA) 医疗器械，化妆品，特医食品相关的法规咨询以及相关产品的注册业务。Maris 集团创立于2008 年，业务主要发展方向为医疗器械注册、医疗器械临床试验、化妆品注册及特医食品注册。团队主要成员个人能力优异，注册经验丰富，熟知NMPA 法规体系及申报流程。Maris具有十分成熟，专业的注册工作体系，并已取得ISO9001 和ISO13485 质量管理体系证书，与同行业中其它公司相比，更具规模与实力。运用高效的工作软件管理模式，在2018年还取得了高新技术企业称号，成为行业里为数不多的高新技术型注册服务咨询顾问公司。（注：本公司与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司系各自独立的主体，无商业合作、股权投资等任何关联关系，请勿误认及混淆。）