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2022年上半年法规动态概览

发表时间：2022-07-08 16:47

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    NMPA发布的公告、通知

2022/2/9

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的（2022年第8号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html


关键词：

a.如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号
b.技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标


以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：

（一）研究性及评价性内容
研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验、分析的组合，通常为在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。
有效期研究、灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人因验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容研究等。
评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价
生物相容性评价，病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容


（二）非成品相关内容

技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、化学性能

2022/2/11

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html


关键词：

a.国家局受理（10工作日）-地方局完成核查（启动至给出核查结论＜30工作日）
b.现场检查1~3天，人员＞2名
c.现场检查结束后5工作日内，地方局审核现场审查资料：给出结论“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。
d.整改后复查的，由核查部门自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知申请人
e.注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。
f.跨省委托生产产品：注册申请人所在地药监主导，受托生产企业所在地配合
g.核查重点：检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等

2022/3/22

医疗器械生产监督管理办法 局令53号， 2022.5.1日执行

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322172616119.html


关键词：

a.生产人资质要求（第9条），许可办理所需材料（第十条）
b.生产许可20个工作日决定（整改时间除外），10个工作日发证
c.生产许可证有效期5年，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期不再受理，延续许可的批准时间同注册证书延续有效期计算方法。
d.跨省设厂，应向新设生产场地所在地省药监部门申请生产许可。
e.一类器械向所在地市级药监部门备案，提交本办法第十条的材料后，即完成生产备案，获取备案编号3个月内药监审核资料并现场核查。产品备案可一并办理生产备案。
f.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
g.医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。
h.每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口注册人、备案人由其代理人向代理人所在地药监部门提交自查报告。

2022/3/22

医疗器械经营监督管理办法 局令54号，2022.5.1日执行

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/nbmgzh/20220322173520166.htm


关键词：

a.经营第三类器械许可管理，经营第二类器械备案管理，第一类医疗器械不需要许可和备案。
b.医疗器械经营者资质（第九条），经营许可提交资料（第十条）
c.经营许可20个工作日决定（整改时间除外），10个工作日发证
e.经营许可证有效期5年，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期不再受理，延续许可的批准时间同注册证书延续有效期计算方法。
f.二类器械向所在地市级药监部门备案，提交本办法第十条的材料后，即完成经营备案，获取备案编号3个月内药监审核资料并现场核查。产品备案可一并办理生产备案。
g.已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
h.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。
i.从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
j.建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级药监部门提交上一年度的自查报告。

2022/3/24

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html


关键词：

a.综述：生产活动基本情况、委托与受托生产基本情况
b.年度重要变更情况：产品设计变更，生产、检验区域及生产、检验设备变化情况；生产工序变化情况、重要供应商变化情况
c.年度质量管理体系运行情况：组织机构及人员培训；生产机构及质量控制；采购管理，顾客反馈，不合格品控制、追溯系统建立、内部审核和管理评审、不良事件监测及再评价其它
d.年度接受监管或认证情况，集中带料采购中选情况、接受处罚情况当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。
e.受托生产企业填写部分，汇报部门就高不就低。
f.境内、进口各自享有模板

2022/3/24

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324101855146.html


一、有源植入器械

植入式心脏起搏器（12-01-01）

植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

植入式循环辅助设备（12-04-02）


二、无源植入器械

硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）

颅内支架系统（13-06-06）

颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）

可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）


三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

2022/3/24   国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324153614110.html


1类升2类：“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，按规定申请注册。

2类升3类：09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，按规定注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。


3类降2类：眼科激光诊断设备发射弱激光（小于等于GB 7247标准的3R）


增加类别：

13-09-11 面部提拉线、埋植线 3类

13-11-04骨诱导磷酸钙生物陶瓷 3类，13-11-05关节腔用医用几丁糖液 3类

17-03-08死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴 3类

17-06-07口腔义齿制作材料 （增材制造如3D打印）为3类

17-08-05个性化牙科种植用导板：2类

2022/3/31

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html


委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》


1.目的

2.范围：产品名称，委托方，受托方各自名称及地址

3. 适用法规、标准及符合性文件清单

4.法规符合性审核：符合性审核；受托方生产资质、符合性检查

5.质量管理体系：文件控制；质量记录；设计文件

6.管理职责

7.资源管理

8.产品实现：产品实现的策划；采购控制；生产与过程控制，产品控制；过程确认；标识和可追溯性；检验与检测

9.分析、测量与改进：不合格材料、产品或过程偏差；质量目标；产品投诉；

10.变更控制

11.知识产权与保密要求

12.分歧的解决

13.协议生效、批准变更和终止

双方各自签字 The End!

2022/3/31

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）2022.5.1日执行

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html


国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331161452151.html


自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原文件要求开展工作


（一）调整整体框架　　
此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。


（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理

（三）调整安全性信息报告流程
一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药监部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药监部门和卫健管部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他时限为申办者获知后的15日内。

（四）简化优化相关要求　　
删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求。取消了检验报告1年有效期的要求

2022/4/2

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

药监综械管〔2022〕21号

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220402144923121.html


主旨：跨区域委托生产，注册人申请人所在地省局负责开展注册质量体系核查工作，并协同 “受托生产企业所在地省局” 联合或者委托开展现场核查。体系核查报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况，并抄送受托生产企业所在地省局。获得批准上市的，应当在注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。


一是明确要求，完善机制。


二是明晰分工，不留死角。


三是细化规定，规范措施。

2022/6/29

国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知药监综科外〔2022〕63号 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220629171101193.html


关键词：

国药局负责变更注册审批，广东局负责生产许可审批
适用范围：在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得NMPA的器械。
注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理变更注册事项。

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遵循121、122号公告

统一国家收费标准

可同时委托多家生产

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      NMPA发布的征求意见稿

2022.3.2

国家药监局综合司公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220302135737184.html


变化点：

简化了文件要求，不再提交：风险管理及临床评价
细化了说明书要求：“说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致”。

2022.5.20

国家药监局综合司公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html


（一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。

（二）不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类

（三）药械组合（器械为主or 药物为主）

（四）以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品，按照化妆品管理。

（五）用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品），不按照药品、医疗器械或者化妆品管理

2022.5.27

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html


审核要求:

质量管理体系原则

机构与人员

厂房、设施、设备

文件管理

设计开发

采购

生产

质量控制

委托生产

产品真实性

2022.6.2

国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html


2022.6.10

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html

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     器审中心发布的主要通知、公告

2022/3/9

国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）

https://www.cmde.org.cn/CL0004/25214.html


国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）

https://www.cmde.org.cn/CL0004/25220.html


国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）

https://www.cmde.org.cn/CL0004/25218.html


五个字儿：更难更复杂！

2022/4/22

关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告（2022年第16号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220429134511125.html


目的：

加强对医疗器械试点品种的早期介入和全程指导，

进一步提高医疗器械试点品种沟通交流的质量和效率

2022/4/6

《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

https://www.cmde.org.cn/CL0004/25341.html


2022/5/19

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html


2022/6/16

关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220616154413150.htm


厂家有的放矢选择临床评价路径 （下述以02无源手术器械为例）


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