4月22日，北京市朝阳区市场监督管理局正式发布《医疗美容行业广告宣传合规指引（试行）》，这是北京市首个针对医美广告的合规指导文件。近年来，在监管部门、品牌方及医美机构的共同努力下，医美行业的合规水平已取得显著提升，部分细节规范仍在不断完善。此次发布的《指引》释放出两个明确信号：一是医疗美容发展较为成熟的地区，尤其是一线城市，监管政策将同步加强；二是广告宣传将成为下一阶段的监管重点。除了此前一...

为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，经2026年第5次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自2026年5月1日起施行。北京市药品监督管理局2026年4月29日 一、《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》制定的背景是什么？当前，全...

为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公告如下：　　一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求　　（一）关于原医疗器械注册证有效期。管理类别调整文件对原医疗器械注册证有效期有特殊规定的，应当按照文件规定内...

近日，迈瑞生助力云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司旗下的一款二类医疗器械“面部皮肤影像处理软件”正式获得NMPA 批准上市。注册证编号：滇械注准20262210023迈瑞生谨向贝泰妮致以诚挚祝贺！一款很“新”的产品，一堆很“新”的难题这不是传统的PC端阅片软件，而是一套 “微信小程序+云端” 架构的新型医疗器械软件产品。患者只需打开小程序，拍一张面部照片，系统就能自动检测面部皮损状态，快速生...

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布2026年04月28日医疗器械批准证明文件送达信息，多款医美产品成功获得注册证。其中，由北京迈瑞生医药科技有限公司提供一站式项目服务的两款激光治疗仪顺利获批，凭借精准的策略与高效的执行，帮助客户拿到上市“通行证”。武汉诺伊激光科技有限公司自主研发的“皮秒Nd：YAG激光治疗仪”注册证编号：国械注准20263090872北京起航骏业科技有限公司旗下的“Q...

2026年5月28日至29日，一场汇聚国内心血管领域顶尖专家、创新企业与前沿技术的学术盛宴在京隆重举行。本次大会设立了政策法规与行业趋势论坛、下一代心脏介入技术论坛、心血管临床热点论坛、智能解决方案实践转化论坛四大板块，围绕医疗器械高质量发展、心脏介入创新、脑机接口、智能影像等热点话题展开了深度交流。创新合规会议期间，我司在C8展位全面展示了公司在心血管介入耗材、智能监测设备及脑机接口配套解...

重磅喜讯：中日友好医院GCP中心最新公示，北京善芃科技发展有限公司凭借其卓越的专业实力、丰富的行业经验以及优质的服务品质，成功脱颖而出，入选中日友好医院临床试验优选SMO公司名单。 这不仅是医院对我司专业能力与服务品质的高度认可，更是我们持续深耕临床研究领域，推动医疗器械研发与临床试验规范化、高效化进程中的重要里程碑。  捷报传来|殊荣加身 专注医疗器械注册咨询，SMO领域同样卓越。 作为一...

随着增值税法及其实施条例在今年起实施，医美行业此前部分业务享受免税优惠将成为历史。《中华人民共和国增值税法》和《中华人民共和国增值税法实施条例》自2026年1月1日起施行。根据《中华人民共和国增值税法实施条例》第二十七条规定：增值税法第二十四条第一款第二项所称医疗机构，是指依据有关规定设立的具有医疗机构执业资格的机构，包括军队、武警部队各级各类医疗机构，不包括营利性美容医疗机构。自此，所有营...

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件1：体外诊断试剂变更注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂变更注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容...

为加强省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月31日      医疗器械检查机构质量管理相关要求第一章 总则第一条 为强化医疗器械检查机构建设，提升检查质量和效能，建立健全科学、高效、协调的检查工作机制，依据《医疗器械监督管理条例》...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司助力申办方美迪麦加有限公司MEDIMECCA Co.,Ltd.产品牙科种植体系统Dental Implant System通过临床评价（CER）的方式取得NMPA注册批件。注册证编号：国械注进20253170511这是美迪麦加在中国落地NMPA获批的首款产品。此产品由迈瑞生为申办方提供动物试验、临床评价报告(CER）、注册申报等一站式全流程服务。牙科种植体系统...

11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水...

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年10月11日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更...

最新消息，四环医药（00460.HK）旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”正式获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20253132016。适用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。据悉，该商品名为“冻妍”，“冻妍”是中国首款可用于面部注射的“含L-肌肽合规动能素产品”。据悉，这是国内获批的第二款“复合水光”，此前4月，华熙生物首款复...

9月21日，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京经济技术开发区正式挂牌运行。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域，负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。药品和医疗器械审评检查京津冀分中心相关负责人表示，...

2025年9月18日，康哲药业旗下控股子公司上海康乃馨医疗科技有限公司自主研发的“聚焦超声减脂仪”（商品名：FUBA5200聚焦超声塑身仪）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，国械注准20253011900。这是国内获批的第三张聚焦超声减脂产品注册证其他两款为1国产和1进口产品，分别为北京安和加利尔科技有限公司和赛诺龙医疗有限公司，三款产品均适用于腹部减脂。关于 FUBA5200 ...

上海市人民政府办公厅关于印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》的通知沪府办发〔2025〕17号各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：  《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。  上海市人民政府办公厅  2025年9月4日上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案  为推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。医疗器械注册自检核查指南一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管...

免临床试验最新消息！近日，北京迈瑞生医药科技有限公司助力申办方厦门欣瑞泽医疗科技有限公司产品可降解泪小管栓通过临床评价（CER）的方式取得NMPA注册批件。注册证编号：国械注准20253161931这是国内首个通过CER路径在NMPA获批的泪道封堵栓子类产品。此项目由迈瑞生为申办方提供临床评价报告撰写、注册申报一站式全流程服务，配合申办方与器审中心进行多次沟通协调。以最快的速度、最低的成本取...

近日，北京迈瑞生医药科技有限公司以专业的医疗器械注册服务能力，成功助力科时迈公司COSMED S.R.L.产品呼吸热量代谢检测仪Metabolic Monitor正式获批NMPA注册批件。注册证编号：国械注进20252070441此项目由迈瑞生为申办方提供注册申报及配合申办方与器审中心进行多次沟通。执行过程中双方配合默契，以最快的速度、最低的成本取得NMPA批件，为产品上市争取了宝贵时间。关...