4月22日，北京市朝阳区市场监督管理局正式发布《医疗美容行业广告宣传合规指引（试行）》，这是北京市首个针对医美广告的合规指导文件。近年来，在监管部门、品牌方及医美机构的共同努力下，医美行业的合规水平已取得显著提升，部分细节规范仍在不断完善。此次发布的《指引》释放出两个明确信号：一是医疗美容发展较为成熟的地区，尤其是一线城市，监管政策将同步加强；二是广告宣传将成为下一阶段的监管重点。除了此前一...

为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，经2026年第5次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自2026年5月1日起施行。北京市药品监督管理局2026年4月29日 一、《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》制定的背景是什么？当前，全...

为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公告如下：　　一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求　　（一）关于原医疗器械注册证有效期。管理类别调整文件对原医疗器械注册证有效期有特殊规定的，应当按照文件规定内...

随着增值税法及其实施条例在今年起实施，医美行业此前部分业务享受免税优惠将成为历史。《中华人民共和国增值税法》和《中华人民共和国增值税法实施条例》自2026年1月1日起施行。根据《中华人民共和国增值税法实施条例》第二十七条规定：增值税法第二十四条第一款第二项所称医疗机构，是指依据有关规定设立的具有医疗机构执业资格的机构，包括军队、武警部队各级各类医疗机构，不包括营利性美容医疗机构。自此，所有营...

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件1：体外诊断试剂变更注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外诊断试剂变更注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容...

为加强省级医疗器械检查机构质量管理体系建设，核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年12月31日      医疗器械检查机构质量管理相关要求第一章 总则第一条 为强化医疗器械检查机构建设，提升检查质量和效能，建立健全科学、高效、协调的检查工作机制，依据《医疗器械监督管理条例》...

11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水...

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年10月11日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更...

最新消息，四环医药（00460.HK）旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”正式获得国家药监局批准上市，注册证号：国械注准20253132016。适用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。据悉，该商品名为“冻妍”，“冻妍”是中国首款可用于面部注射的“含L-肌肽合规动能素产品”。据悉，这是国内获批的第二款“复合水光”，此前4月，华熙生物首款复...

9月21日，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京经济技术开发区正式挂牌运行。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域，负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。药品和医疗器械审评检查京津冀分中心相关负责人表示，...

2025年9月18日，康哲药业旗下控股子公司上海康乃馨医疗科技有限公司自主研发的“聚焦超声减脂仪”（商品名：FUBA5200聚焦超声塑身仪）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，国械注准20253011900。这是国内获批的第三张聚焦超声减脂产品注册证其他两款为1国产和1进口产品，分别为北京安和加利尔科技有限公司和赛诺龙医疗有限公司，三款产品均适用于腹部减脂。关于 FUBA5200 ...

上海市人民政府办公厅关于印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》的通知沪府办发〔2025〕17号各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位：  《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真按照执行。  上海市人民政府办公厅  2025年9月4日上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案  为推进上海高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。医疗器械注册自检核查指南一、目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管...

为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予发布，自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。　　特此通告。　国家药监局　2025年7月11日

2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，现已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。其中获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个；无源植入器械12个；眼科器械3个；有源植入器械3个；神经和心血管手术器械3个；体外诊断试剂2个；临床检验器械1个；医用诊察和监护器械1个；注输、护理和防护器械1个。具体产品信息如下：1.有晶体眼人工晶状体注册...

7月7日最新消息，中国药检发布《2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》，为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。本次汇总结果，涉及相关产品共78件。其中，建议建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册7件；建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册47件；建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册2...

2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。       特此公告。附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2025年7月7日

为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org....

中检院（器械标管中心）：　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

3月4日，2025全国两会正式开幕，医疗领域声音密集输出：创新医疗器械、高端医疗设备、AI医疗、集采市场复苏、医疗反腐..... 01医疗器械两会关键词：创新、高端2024全国两会上，“新质生产力”是最热门的词汇之一，依靠创新驱动的高端医疗器械受到高度关注，在2025年同样热度不减。近日，全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇在接受采访时提到：“目前，我们国家科技创新还面临着科技转化率的问题，如...