中华人民共和国国务院令第　680　号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总　理　 李克强　　　　　　　　　　　　　　　...

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件...

各有关单位：　　为进一步规范电子上消化道内窥镜的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。为使该指导原则更具有科学性、合理性及可操作性，即日起在网上公开征求意见。　...

文档附件: 附件1:《医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿.pdf附件2:《医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》编制说明.pdf附件3...

医疗器械产品注册，是器械上市的必经之路，特别是注册过程中的临床试验，极度烧钱又费时费力。随着社会分工日趋专业化，为了更安全更快速的进入市场，越来越多的企业愿意将这些环节外包给专业、高效、经验丰富的第三方合同研究组织（Contract Res...

2019年，国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求，坚定保安全底线、追发展高线两个目标，围绕医疗器械科学监管大局，把好方向守初心、聚力前行担使命，从体系机制建设完善和业务工作...

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）将要于2021年1月1日起正式实施。其中，《条例》第六条提出：化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，注册人和备案人的概念第一次出现在化妆品领域。虽说注册人和备案人的概念出现，但是《条...

最近，咨询育发类产品申报的客户陡增，看来现在市场需求还真是有很大空间。小编每天说的都是口干舌燥。为了节约时间，让更多的人高效的了解现在育发类产品的申报情况，特将情况整理为一篇文章，供大家分享。众所周知，育发类产品现在按照特殊用途化妆品管理。...

2019年12月13日，迈瑞生集团CEO王总、战略发展部总监张晶晶以及化妆品部经理刘立君一行前往坐落于北京大兴区亦庄的中国检验检疫科学研究院培训中心（以下简称培训中心），洽谈合作事宜。检验检疫技术培训中心（以下简称“培训中心”）隶属中国检验...

时光荏苒，岁月如梭。一转眼，2019年即将离我们而去，2020年马上就要到来。在2019年的最后几个小时，首先小编谨代表迈瑞生集团感谢各位新老客户对公司的厚爱，也感谢这一年来一直关注公众号的各位，祝您的新的一年里福禄满满，好运连连，新年新气...

1月3日，国务院通过了《化妆品监管条例（草案）》，为此，小编就涉及到备案部分的部分内容进行了解析，供大家学习。1、新原料实行审批与备案管理相结合。现行《条例》规定所有新原料均应当经过批准后方可使用。《草案》根据风险程度不同，对防腐剂、防晒剂...

注册主管/注册专员/注册助理（工作地点：北京）岗位职责：1、主要负责与公司韩国办事处的项目对接；2、了解进口化妆品在药监局备案流程，负责化妆品注册资料的撰写和整理及与代理公司的沟通工作；3、跟踪申报进度，解决申报过程中遇到的问题；4、协助处...

医学专员（工作地点：北京）岗位职责：1、负责相关医学领域（医疗器械）产品的临床方案撰写； 2、准备部门要求的临床医学文件及和国家食品药品监督管理局进行有效沟通；3、设计医疗器械临床开发计划和研究方案；4、监查并审阅研究中的医学数据；5、分析...

医学主管（工作地点：北京）岗位职责：1、根据客户需要，收集提炼相关领域医学资料、撰写各项医学；2、根据医学项目需求，组织团队完成医学方案的撰写并提案，主要为临床评价报告；3、主要负责高难度项目，及复核项目文件资料；4、通过参加相关会议，了解...

临床事业部：项目经理（工作地点：北京、上海）岗位职责：1、对负责的临床试验项目进行管理，保证试验符合临床方案和相关法规的要求,确保试验质量；2、负责通过项目管理，使临床试验进程符合项目管理计划；3、负责对项目支出进行管理和控制,使其符合预算...

临床监查员（工作地点：北京、上海、石家庄、沈阳）岗位职责：1、研究单位的筛选；2、中心立项、伦理委员会的沟通、协助研究者伦理委员会答辩；3、与研究中心合同的洽谈；4、组织召开项目启动会，协助研究者进行医生培训；5、按照国家GCP，公司SOP...

医疗器械检测工程师（工作地点：天津）岗位职责：1、负责医疗器械产品在检测中心的检测委托；款项登记，发票开具，协助注册专员确定送检样品型号，数量2、负责协助厂家预约及推进检测，及时记录并反馈检测问题；3、负责与检测所沟通，协调进度；4、完成领...

注册专员/注册助理（工作地点：北京）岗位职责：1、负责管理医疗器械注册项目，实时跟踪产品注册进程，协助编写医疗器械注册文件，审核、整理及递交注册资料；2、负责与客户沟通注册进程中的各种问题，并解决问题；3、负责就注册事务与审评机构进行沟通协...

附件：骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）

附件：生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）