为了提高团队协作能力，2023年3月4日下午，迈惟集团全体员工加入户外拓展活动。其中，“为了提高团队协作能力”就是此次团建活动的目的，此次活动围绕“团队精神”为主题展开活动，旨在锻炼员工的坚强意志，增强员工团队凝聚力和整体向心力。通过活动的开展，让新员工能够迅速融入到团队中，找到集体归属感，加强了员工之间的交流，使培训内容更加丰富，同时也收到了良好的效果。首先，教练老师带我们开始游戏前的热身...

01品种范围第三批医疗器械唯一标识实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。具体产品目录见附件《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》。解读：结合NMPA已经实施的第一批、第二批医疗器械唯一标识的产品目录，所有的Ⅲ类医疗器械均已经要求实施UDI码，此次第三批实施医疗器械唯一标识的产品是待限制条件的部分Ⅱ类医疗器械产品。02时间进...

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局：        根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。为确保全市医疗器械年度自查工作顺利完成，现就有关工作通知如下...

小腊月二十三 祭灶/扫尘GUO XIAO NIAN2023.01.14年 小年，中国传统节日，也称“交年节”、“灶神节”等。小年通常被视为忙年的开始，意味着人们开始准备年货、扫尘、祭灶等，准备干干净净过个好年，表达了人们一种辞旧迎新、迎祥纳福的美好愿望。    辞旧迎新，小年来临，迈瑞生集团举办“过小年，迎新春”的活动。1EIGHT  DELICACIES  RICE——剪窗花——作品展示人...

2008年12月17日，迈瑞生在北京成立2022年12月17日，遍布全国各地及驻韩迈瑞生人一起庆祝公司成立14周年！经过14年的发展，迈瑞生组建专业团队150余人，在全国拥有5个办事处和27个省市驻点，业务范围覆盖体系搭建、注册检验、临床试验、临床稽查、临床评价及注册申报全流程。服务全球1000+客户，积累2000+项目经验。感恩每一位迈瑞生小伙伴的默默耕耘道阻且长，行则将至行而不辍，未来可...

\ | /喜报热烈祝贺天津欧尔克医药科技有限公司申报的硬脑（脊）膜生物补片获得国家药监局批准上市。恭喜迈瑞生注册团队、医学团队、临床试验团队经过通力合作帮助客户产品成功获批。✦迈瑞生临床试验优势项目✦无源植入器械带涂层脊柱椎间融合器、骨水泥、脊柱后路内固定系统、颈椎前路钢板系统、椎间融合器、椎体成形骨扩张器、髋关节假体系统、同种异体肌腱、可吸收卵圆孔未闭封堵器、左心耳闭合系统、硬脑（脊）膜生...

喜报2022年10月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官网信息发布，Iromed公司角膜交联仪获得NMPA批准上市。✦ ✦✦ ✦✦ ✦✦ ✦迈瑞生注册团队与医学团队配合，帮助客户通过免临床方式，以最快速度、最低成本获得NMPA批准上市。✦  ✦  ✦  ✦  ✦  ✦  ✦  ✦  迈瑞生部分CER项目经验有源手术器械高频手术系统射频消融治疗仪等离子手术设备超声手术系统冷冻治疗仪微波治疗...

　　根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：　　2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。　　特此公告。　　国家药监局　　2022年9月29月如了解更多内容请点击“阅...

近日，湖南省医保局发布手术机器人的使用和收费规范。主要内容如下：合理使用：按照设备注册证适用范围和临床手术使用指征，合理使用手术机器人辅助操作系统。手术机器人定义：本通知所称“手术机器人”包括各类冠以类似名义的辅助操作设备、平台、系统或工具。适用科室：涵盖了骨科、头颈外科、胸外科、心外科、普外科、泌尿外科、血管外科、妇科手术操作。收费方式：辅助操作统一作为手术价格项目的“加收项”进行收费。按...

1《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1...

中秋节前夕，为更好地让全体员工了解和感受传统节日魅力，让传统中秋佳节返朴归真，迈瑞生举办“我们的节日·中秋节”巧手做月饼活动，与外省同事沟通互动。首先第一个环节与外省同事线上小游戏互动～然后就是我们开始做月饼的环节啦～大家分工协作、有条不紊，有的揉皮、有的称重、有的包馅、有的压模、配合默契忙得不亦乐乎，并体验着做月饼的乐趣。都是第一次制作月饼，大家参与的热情高涨，在欢声笑语中喜迎中秋节的到来...

喜讯！近期在迈瑞生注册咨询公司的助力下中国台湾美佳境股份有限公司下喜获国家药监局牙科种植体配件（注册证号：国械注许20223170016）和牙科种植体注册证（注册证号：国械注许20223170020）中国台湾美佳境公司为瑞士Straumann集团旗下之台湾公司，专业生产人工牙根及相关牙科器材。公司除了经卫福部审查通过，获颁优良医疗器材工厂GMP认证外，所有产品系列皆通过卫福部TFDA医疗器材...

赣江新区医疗器械产业园介绍肖玉文主任参观赣江新区医疗器械产业园图左10为肖玉文主任,右7为Maris江西赣江新区孵化器黄厂长7月26日，赣江新区党工委副书记、管委会主任、中医药科创城党委书记肖玉文前往赣江新区医疗器械产业园进行调研并召开企业交流座谈会。肖玉文主任到达赣江新区医疗器械产业园，实地察看实验室、净化车间、企业设施设备及办公环境，与相关负责人深入交流，详细了解产业园建设进度、企业困难...

# 赣江新区及中医药科创城介绍1Part.1园区背景江西赣江新区于2016年6月6日，经国务院批复设立，同年10月20日赣江新区正式挂牌，成为中部地区第2个、全国第18个国家级新区。赣江新区成立以来，相继获得国家绿色金融改革创新试验区、国家大众创业万众创新示范基地、国家级人力资源服务产业园等“国字号”名片。1.1区位优势明显赣江新区是国家“一带一路”和长江经济带战略的重要结合点，位于国家城镇...

　　第一篇 有源产品　　1、产品技术要求中应如何描述软件组件？　　答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。　　2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?　　答：...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。　　该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。　　该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，采用小焦点、高功率X射线管...

Maris“重妆”之禧！深耕14年，Maris不断发展和壮大,感谢一路走来有您陪伴，为了提供更好的服务环境，改善服务设施，提高沟通效果，我们把房子重装了，为了请您来坐坐，我们把会议系统升级了，为了与您在疫情期间也能常常见面互诉“衷肠”我们把桌子换了，为了请您闲来坐坐，喝杯茶。但是为了您能记得我们，记得曾经的我们和现在的我们，我们的地址没有变，依旧在北京市东城区新裕商务大厦9层，创新的同时也不...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、治疗控制系统软件、图像引导系统和射野验证系统组成。用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。　　该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自...

1     NMPA发布的公告、通知2022/2/9国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的（2022年第8号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220209152322130.html关键词：a.如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号b.技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性...

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5个第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年7月25日前反馈至相应的联系人（附件3）。　　附件：　　1.《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》...