北京药监发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求

通告〔2021〕4号

为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第122号)要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。

一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台

(网址:http://xzsp.vi.beiling.qov.cn/bfdaww/common/index/style/loain/loqin.isp)

进行相关事项电报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站(网址:http://yiibeijingqovcn/)相应办事指南为准。

二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。

三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。

四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案;第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

特此通告。

1.北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求

2.北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明

3.北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料要求及说明

4.第二类医疗器械产品变更注册申报资料要求及说明

5.第二类医疗器械产品变更备案资料要求及说明

6.北京市第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料基本要求

7.北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料基本要求

8.第二类体外诊断试剂产品变更注册资料要求及说明

9.第二类体外诊断试剂产品变更备案资料要求及说明

北京市药品监督管理局

2021年12月30日

北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求

　　一、形式要求

　　（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

　　（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

　　（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

　　（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

　　（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　二、签章要求

　　递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

　　三、电子文档要求

　　下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：

　　1.申请表

　　2.产品技术要求

　　应当为word文档，并且可编辑、修改。

　　3.综述资料、非临床研究综述以及产品说明书

　　应当为word文档，并且可编辑、修改。

　　4.临床试验数据库

　　根据文件类型，采用适宜的电子文档，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件应当可编辑、修改。